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11月4日，拜耳宣布，赫新诺（塞伐艾替尼片）在中国获批一线治疗，适用人群是携带HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。新浪医药医伴旅
它是一款口服、可逆的HER2/EGFR酪氨酸激酶抑制剂，能抑制HER2外显子20插入和点突变，同时尽量避开野生型EGFR。e药安全
消息出来后，流传最广的数字是“75%”。这是SOHO-01研究一线队列的客观缓解率。73名初治患者中，75%的人肿瘤明显缩小，6%完全缓解，70%部分缓解；缓解者里，73%在6个月时仍在缓解。新浪医药
但“缓解率75%”不等于“肿瘤缩小75%”，也不等于“75%的人能治愈”。
ORR统计的是肿瘤缩小到规定程度并维持足够时间的人，而且这是一项单臂研究，没有对照组。
同一队列在《新英格兰医学杂志》发表时是71%（52/73），FDA标签的分析集是75%（69人），差别来自数据截止点和分析集。中位无进展生存还无法评估，总生存数据也不成熟。知乎
那为什么这个获批仍然重要？
HER2突变在非小细胞肺癌里约占2%～5%，更常见于腺癌、女性和不吸烟者，预后通常更差。中国每年新发估计1.8万—3.6万人。很长一段时间，这些人一线只能用化疗加免疫，效果有限。聚焦CA知乎
今年5月，勃林格殷格翰的宗艾替尼先获批中国一线适应症；赫新诺是第二个。新浪医药癌度
更实际的问题是顺序。
SOHO-01的经治队列给了一个信号：没打过HER2 ADC的人，ORR是64%；打过ADC再吃这款药，ORR降到38%。知乎
两个队列都是单臂、样本不大，不能当成铁律，但方向和另一款TKI的临床观察一致——先用口服TKI，把ADC留到后面，可能更划算。
另一边的证据也在变。今年9月公布的DESTINY-Lung04，是HER2突变肺癌一线第一个随机III期。
德曲妥珠单抗对比“帕博利珠单抗+化疗”，无进展生存具有统计学和临床意义的获益。ADC不再只是后线角色。微博
于是“先吃药还是先打ADC”没有统一答案。
突变亚型、有没有脑转移、能不能耐受腹泻和皮疹、药物可及性和费用，都会影响选择。已经写入指南的宗艾替尼、刚获批的赫新诺，以及有望进入一线的T-DXd，构成了三种选项，而不是一条标准路径。
前提是先查对基因报告。肺癌里的“HER2阳性”是个容易混淆的说法。乳腺癌常说HER2阳性，指的是蛋白过表达；肺癌里真正能用这类TKI的，是ERBB2基因的激活突变，最常见的是外显子20插入。
免疫组化染出来的HER2 3+，不能替代基因检测。要做的是包含ERBB2的NGS检测，不是免疫组化。知乎微博
安全性方面，SOHO-01里20mg每日两次的人群中，最常见的是腹泻，其次是皮疹和甲沟炎，大多数是1—2级。
说明书仍列了重度腹泻、肝损伤、间质性肺病/肺炎、眼部毒性和胚胎胎儿毒性等警示，用药期间需要定期查肝功能和电解质。知乎
对家属来说，最有用的一步可能不是记住75%，而是翻出基因报告，看清ERBB2后面写的是哪一种突变。药有了，顺序和人群还得交给主治医生判断。
